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药品经营许可零售单体验收(单体)
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申报条件

(一)《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、负责人,质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项的变更。其他药学技术人员变更实行登记备案制。

  (二)药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更三十日前申请,未经批准,不得变更许可事项。药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后三十日内,申请《药品经营许可证》变更登记。

办理依据

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》等

办理所需证件

 

 

 

(一)共性证件:

1. 《药品经营许可证》副本原件;

2. 《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件;

(二)其他分别提交的个性证件:

1.企业名称变更:

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的《营业执照》。

2.注册地址、仓库地址变更:

房屋产权证明(验收材料需提交租赁合同或使用权证明)。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:

身份证、学历、执业资格或职称证明。

4.增加经营范围:

  与增加经营范围相适应的人员身份证、执业资格、职称。外单位调入的,提供《药品零售企业相关人员情况表》、劳动合同或聘书、原单位或上级主管部门辞职证明

提交资料:

  (一)共性资料

  1.变更书面申请;

  2.《药品经营企业变更许可登记事项审批表》(附件13);

  3.《药品经营许可证》副本原件;

  4.《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件;

  5.申请材料真实性保证声明。

  (二)其他分别提交的个性资料:

  1.企业名称变更:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的《营业执照》。

  2.注册地址、仓库地址变更:(1)房屋产权证明(验收材料需提交租赁合同或使用权证明);(2)拟变更营业场所的地理位置图、房屋平面布置图及周边有无污染源情况说明。

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:

  (1)公司董事会(或投资人)决议或任职(聘用)证明文件;

  (2)身份证、学历、执业资格或职称证明;

  (3《药品零售企业相关人员情况表》;

  (4)企业负责人、质量负责人经市局考核合格证明;

  (5)新任企业质量负责人的劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书;(外单位调入的,需提交原单位或上级主管部门辞职证明。)

  (6现有药学技术人员情况名册表(附件14)。

  4.增加经营范围:

  (1)与增加经营范围相适应的质量管理制度目录;

  (2)增加经营范围所要求的设施设备情况;

  (3)与增加经营范围相适应的人员身份证、执业资格、职称。外单位调入的,提供《药品零售企业相关人员情况表》、劳动合同或聘书、原单位或上级主管部门辞职证明

办理流程

(一)申请:向市局窗口报送材料。

   (二)市局审查:市局受理材料并审查。

  (三)公示:批准前网上公示。

  (四)批准:公示后5个工作日内,作出是否同意变更的决定:1.企业法定代表人、负责人,质量负责人的变更同时办理变更手续。

  2. 变更注册地址、仓库地址、增加经营范围等需要现场验收的,企业进行筹建。辖区县局进行验收,市局根据验收结论办理变更手续

办理材料

 (一)共性资料

  1.变更书面申请;

  2.《药品经营企业变更许可登记事项审批表》(附件13);

  3.《药品经营许可证》副本原件;

  4.《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件;

  5.申请材料真实性保证声明。

  (二)其他分别提交的个性资料:

  1.企业名称变更:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的《营业执照》。

  2.注册地址、仓库地址变更:(1)房屋产权证明(验收材料需提交租赁合同或使用权证明);(2)拟变更营业场所的地理位置图、房屋平面布置图及周边有无污染源情况说明。

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:

  (1)公司董事会(或投资人)决议或任职(聘用)证明文件;

  (2)身份证、学历、执业资格或职称证明;

  (3《药品零售企业相关人员情况表》;

  (4)企业负责人、质量负责人经市局考核合格证明;

  (5)新任企业质量负责人的劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书;(外单位调入的,需提交原单位或上级主管部门辞职证明。)

  (6现有药学技术人员情况名册表(附件14)。

  4.增加经营范围:

  (1)与增加经营范围相适应的质量管理制度目录;

  (2)增加经营范围所要求的设施设备情况;

  (3)与增加经营范围相适应的人员身份证、执业资格、职称。外单位调入的,提供《药品零售企业相关人员情况表》、劳动合同或聘书、原单位或上级主管部门辞职证明

收费标准

不收费。

办理地点

济南市天桥区堤口路2号,天桥区政府服务中心2楼食品药品监督管理局窗口。

办理期限

不需验收的项目5个工作日;需要验收的项目15个工作日

工作时间

工作日(上午8:30至12:00,下午13:00至17:00),节假日除外。

咨询电话

81601550

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