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药品经营许可零售单体变更(单体)
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申报条件

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、负责人,质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项的变更。其他药学技术人员变更实行登记备案制。

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更三十日前申请,未经批准,不得变更许可事项。药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后三十日内,申请《药品经营许可证》变更登记。

办理依据

《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过)第十二条;

《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》(2015年4月主席令第二十七号)第十四条;

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十一条;

《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第三条;

《关于进一步明确市县两级食品药品监督管理事权的意见》(2014年12月济食药监发〔2014〕13号)第三项

《关于执行山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》(鲁食药监发〔2009〕14 号)

办理所需证件

共性资料:

a)变更书面申请;

b)《药品经营企业变更许可登记事项审批表》

c)《药品经营许可证》副本原件;

d)《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件;

e)申请材料真实性保证声明。

其他分别提交的个性资料:

企业名称变更:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的《营业执照》。

注册地址、仓库地址变更:房屋产权证明(验收材料需提交租赁合同或使用权证明);拟变更营业场所的地理位置图、房屋平面布置图及周边有无污染源情况说明。

法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:公司董事会(或投资人)决议或任职(聘用)证明文件;身份证、学历、执业资格或职称证明;《药品零售企业相关人员情况表》;企业负责人、质量负责人经市局考核合格证明;新任企业质量负责人的劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书(外单位调入的,需提交原单位或上级主管部门辞职证明。);现有药学技术人员情况名册表。

增加经营范围:与增加经营范围相适应的质量管理制度目录;增加经营范围所要求的设施设备情况;与增加经营范围相适应的人员身份证、执业资格、职称。外单位调入的,提供《药品零售企业相关人员情况表》、劳动合同或聘书、原单位或上级主管部门辞职证明。

办理流程

(一)申请:向区局窗口报送材料。

(二)区局审查:受理材料并审查。

(三)公示:批准前网上公示。

(四)批准:公示后5个工作日内,作出是否同意变更的决定:1.企业法定代表人、负责人,质量负责人的变更同时办理变更手续。

  2. 变更注册地址、仓库地址、增加经营范围等需要现场验收的,企业进行筹建。有进行验收,区局根据验收结论办理变更手续。

办理材料

共性资料:

a)变更书面申请;

b)《药品经营企业变更许可登记事项审批表》

c)《药品经营许可证》副本原件;

d)《药品经营许可证》正副本及《营业执照》复印件;

e)申请材料真实性保证声明。

其他分别提交的个性资料:

企业名称变更:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的《营业执照》。

注册地址、仓库地址变更:房屋产权证明(验收材料需提交租赁合同或使用权证明);拟变更营业场所的地理位置图、房屋平面布置图及周边有无污染源情况说明。

法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:公司董事会(或投资人)决议或任职(聘用)证明文件;身份证、学历、执业资格或职称证明;《药品零售企业相关人员情况表》;企业负责人、质量负责人经市局考核合格证明;新任企业质量负责人的劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书(外单位调入的,需提交原单位或上级主管部门辞职证明。);现有药学技术人员情况名册表。

增加经营范围:与增加经营范围相适应的质量管理制度目录;增加经营范围所要求的设施设备情况;与增加经营范围相适应的人员身份证、执业资格、职称。外单位调入的,提供《药品零售企业相关人员情况表》、劳动合同或聘书、原单位或上级主管部门辞职证明。

收费标准

不收费。

办理地点

网上填写申请。

书式材料审核地点:济南市天桥区堤口路2号天桥区政务服务中心2楼食品药品监管局窗口。

办理期限

自受理之日起,20个工作日做出是否准予许可的决定。

工作时间

工作日(上午8:30至12:00,下午13:00至17:00),节假日除外。

咨询电话

81601550,81601551

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